7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）

基本信息

• 器械名称
  7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）
• 注册证/备案号
  苏械注准20242400109
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  江苏三联生物工程股份有限公司
• 公司地址
  无锡市新吴区长江南路35-305号
• 生产地址
  无锡市新吴区长江南路35-305号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  无
• 审评/备案单位
  江苏省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2024-09-10
• 有效期至
  2029-09-24
• 型号规格
  30人份/盒、100人份/盒
• 结构及组成
  蛋白芯片/反应杯：数量100片，规格100片/盒；数量30片，规格30片/盒；组成成分/来源：含有辣根过氧化物酶抗体（阳性质控点）、糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原724（CA724）、神经元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、以及胃泌素释放肽前体（Pro-GRP）、小鼠抗体（阴性质控点）共9种单克隆抗体的玻片为基质的芯片，芯片独立包装在每个反应杯中； 质控品：数量1瓶，规格干粉，组成成分/来源：由糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原724（CA724）、神经元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、以及胃泌素释放肽前体（Pro-GRP）抗原混合后冻干； 校准品1-5：数量各1瓶，规格干粉，组成成分/来源：由糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原724（CA724）、神经元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、以及胃泌素释放肽前体（Pro-GRP）抗原混合后冻干； 反应液A：数量1瓶，规格11mL/瓶，组成成分/来源：由酶标二抗糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原724（CA724）、神经元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、以及胃泌素释放肽前体（Pro-GRP）混合； 反应液B：数量1瓶，规格11mL/瓶，组成成分/来源：10%乙二醇、2%蔗糖、纯水； 检测液A：数量1瓶，规格11mL/瓶，组成成分/来源：过氧化氢； 检测液B：数量1瓶，规格11mL/瓶，组成成分/来源：鲁米诺、增强子； 样本处理液：数量1瓶，规格2mL/瓶，组成成分/来源：小鼠抗体聚合物（Poly IgG）；复溶液：数量1瓶，规格2mL/瓶，组成成分/来源：10%乙二醇、纯水； 稀释液：数量1瓶，规格2mL/瓶，组成成分/来源：5%小牛血清白蛋白(BSA）、2%蔗糖； 洗液（10×）：数量1瓶，规格100mL/瓶，组成成分/来源：1.323%柠檬酸三钠、0.105%柠檬酸、5%吐温20。
• 适用范围
  用于体外定量检测人血清样本中的糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原724（CA724）、神经元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃泌素释放肽前体（Pro-GRP）7种肿瘤标志物的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
• 产品储存条件及有效期
  2～8 ℃保存，有效期12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
  本文件与“苏械注准 20242400109”医疗器械注册证共同使用
• 变更情况
  2024-09-10产品储存条件及有效期变化：由“2-8℃保存，有效期6个月”变更为“2-8℃保存，有效期12个月。”包装规格变更 由“100人份/盒”变更为“30人份/盒、100人份/盒”适用仪器变化 由“江苏三联生物工程股份有限公司生产的SLXP-001型全自动生物芯片阅读仪”变更为“江苏三联生物工程股份有限公司生产的SLXP-001型全自动生物芯片阅读仪、SLXP-001B型全自动生物芯片分析仪、SLXP-002C型全自动生物芯片分析仪、SLXP-005型全自动生物芯片分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

医疗器械唯一标识